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（来源：求实药社）
1月27日，CDE网站显示，瑞阳制药的库莱韦单抗（RB0026）拟纳入优先审评，用于预防1岁以内新生儿和婴儿因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。
库莱韦单抗是一款全人源长效RSV单抗，于2021年12月申报IND并于2022年6月启动了第一项临床试验。体内外药效实验结果显示，库莱韦单抗可以特异性的与RSV F蛋白结合，有效抑制RSV感染，降低肺部病毒载量，从而预防了因RSV感染导致的病毒性肺炎。同时，延长半衰期的抗体改造可以减少注射剂数，通过一剂注射可实现整个流行季的保护效果。
目前，瑞阳制药已就库莱韦单抗开展3项III期研究，旨在评估该药物在早产儿和足月儿或1-2岁幼儿中预防RSV引起的下呼吸道感染的有效性和安全性。
RSV是一种常见的呼吸道感染病毒，是婴儿时期和儿童早期导致支气管炎和肺炎的主要原因，流行季主要是11月份到次年4月份，每年数百万儿童因RSV感染相关的毛细支气管炎和重症肺炎住院。目前，国内仅有尼塞韦单抗（阿斯利康/赛诺菲）一款RSV抗体获批上市。
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